Вільпрафен Солютаб ~ "~ Офіційна інструкція

Вільпрафену Солютаб Wilprafen Solutab Реєстраційний номер: Торгова назва: Вільпрафену СОЛЮТАБМеждународное непатентована назва (МНН): Джозаміцин таблетки діспергіруемие Склад на 1 таблетку Активна речовина: Джозаміціна- 1000 мг (що еквівалентно джозаміцінупропіонату) -1067,66 мг. Допоміжні речовини: Мікрокристалічна целюлоза -564,53 мг, гипролоза - 199,82 мг, натрійдокузат - 10,02 мг, аспартам - 10,09 мг, кремній діоксид колоїдний - 2,91 мг, ароматизатор полуничний - 50,05 мг, магнію стеарат - 34,92 мг. Опис: Білі або білі з жовтуватим відтінком довгастої форми таблетки, солодкі, із запахом полуниці. З написом «JOSA» і рискою на одному боці таблетки і написом «1000» - на іншій. Фармакотерапевтична група: антибіотик, макролід. Код АТС: J01FA07Фармакологіческіе властивості Фармакодинаміка. Препарат застосовується для лікування бактеріальних інфекцій; бактеріостатична активність джозаміцину, як і інших макролідів, обумовлена ??інгібуванням синтезу білка бактерій. При створенні у вогнищі запалення високих концентрацій має бактерицидну дію. Джозаміцин високо активний щодо внутрішньоклітинних мікроорганізмів (Chlamydia trachomatis і Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грампозитивних бактерій (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамнегативних бактерій (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а також проти деяких анаеробних бактерій (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначно впливає на ентеробактерії, тому мало змінює природну бактеріальну флору шлунково-кишкового тракту. Ефективний при резистентності до еритроміцину. Резистентність до Джозаміцин розвивається рідше, ніж до інших антибіотиків із групи макролідів. Фармакокінетика. Після прийому всередину джозамицин швидко і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, прийом їжі не впливає на біодоступність. Максимальна концентрація джозаміцину в сироватці досягається через 1-2 години після прийому. Близько 15% джозаміцину зв'язується з білками плазми. Особливо високі концентрації речовини виявляються в легенях, мигдаликах, слині, поті і слізної рідини. Концентрація в мокроті перевищує концентрацію в плазмі в 8-9 разів. Накопичується в кістковій тканині. Проходить плацентарний бар'єр, секретується в грудне молоко. Джозаміцин метаболізується в печінці до менш активних метаболітів і виводиться головним чином з жовчю. Екскреція препарату з сечею менше 20%. Показання до застосування Гострі та хронічні інфекції, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами, наприклад: Інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів: Ангіна, фарингіт, паратонзиллит, ларингіт, середній отит, синусит, дифтерія (додатково до лікування дифтерійним анатоксином), а також скарлатина у разі підвищеної чутливості до пеніциліну. Інфекції нижніх дихальних шляхів: Гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія (в тому числі спричинена атиповими збудниками), коклюш, пситтакоз. Стоматологічні інфекції Гінгівіт і хвороби пародонту. Інфекції в офтальмалогіі Блефарит, дакріоцистит. Інфекції шкірних покривів і м'яких тканин Піодермія, фурункульоз, сибірка, рожа (при підвищеній чутливості до пеніциліну), вугри, лімфангіт, лімфаденіт, венерична лімфогранульома. Інфекції сечостатевої системи Простатит, уретрит, гонорея, сифіліс (при підвищеній чутливості до пеніциліну), хламідійні, мікоплазмові (в т. Ч. Уреаплазменная) і змішані інфекції. Протівопоказаніягіперчувствітельность до антибіотиків макролідів тяжкі порушення функції печінки Вагітність і лактація Дозволено застосування при вагітності та в період грудного вигодовування після лікарської оцінки користі / ризику. Європейське відділення ВООЗ рекомендує джозамицин в якості препарату вибору при лікуванні хламідійної інфекції у вагітних жінок. Спосіб застосування та дози Рекомендована добова доза для дорослих і підлітків у віці старше 14 років становить від 1 до 2 г джозаміцину. Добова доза повинна бути розділена на 2-3 прийоми. У разі необхідності доза може бути збільшена до 3 г на добу. Діти у віці 1 року мають середню масу тіла 10 кг. Добове дозування для дітей з масою тіла не менше 10 кг, призначається виходячи з розрахунку 40-50 мг / кг ваги телаежедневно, розділена на 2-3 прийоми: для дітей з масою тіла 10-20 кг препаратназначается по 250-500 мг (1 / 4-1 / 2 таблетки, розчиненої у воді) 2 рази на день, для дітей з масою тіла 20-40 кгпрепарат призначається по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки -1 таблетка, розчиненої у воді) 2 рази на день, більше 40 кг - по1000 мг (1 таблетка) 2 рази на день. Зазвичай тривалість лікування визначається лікарем. Відповідно до рекомендацій Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я щодо застосування антибіотиків тривалість лікування стрептококових інфекцій повинна становити не менше 10 днів. У схемах антихелікобактерної терапііджозаміцін призначається в дозі 1 г 2 рази на день протягом 7-14 днів в комбінації сдругими препаратами в їх стандартнихдозіровках (фамотидин 40 мг / день іліранітідін 150 мг 2 р / день + джозаміцін1 г 2 р / день + метронідазол 500 мг2 р / день; омепразол 20 мг (ілілансопразол 30 мг, або пантопразол 40 мг, або езомепразол 20 мг, або рабепразол20 мг) 2 р / день + амоксицилін 1 г2 р / день + джозамицин 1 г2 р / день; омепразол 20 мг (ілілансопразол 30 мг, або пантопразол 40 мг, або езомепразол 20 мг, або рабепразол20 мг) 2 р / день + амоксицилін 1 г2 р / день + джозамицин 1 г 2 р / день + вісмуту Трікалі діцітрат 240 мг2 р / день: фамотидин 40 мг / день + фуразолідон 100 мг 2 р / день + джозамицин 1 г 2 р / день + вісмутатрікалія діцітрат 240 мг 2 р / день). При наявності атрофії слізістойжелудка з ахлоргидрией, подтвержденнойпрі р Н-метрії: Амоксицилін 1 г 2 р / день + джозамицин 1 г 2 р / день + вісмуту Трікалі д і цитрат 240 мг2 р / день. У разі звичайних і шаровіднихугрей рекомендується назначатьджозаміцін в дозі 500 мг два рази на деньв протягом перших 2-4 тижнів, далі -500 мг джозаміцину один раз в день вкачестве підтримуючого лікування втеченіе 8 тижнів. Діспергіруемие таблетки Вільпрафен Солютаб можуть бути прийняті разлічниміспособамі: таблетку можна проглотітьцеліком, запиваючи водою іліпредварітельно, перед прийомом, розчинити у воді. Таблетки следуетрастворять, як мінімум, в 20 мл води. Перед прийомом слід тщательноперемешать утворилася суспензію. Вплив на здатність керувати транспортним засобами і работатьс механізмами Не відмічено впливу препарату наспособность управляти транспортнимісредствамі і працювати з механізмами. З боку шлунково-кишкового тракту Рідко - втрата апетиту, нудота, печія, блювання, дисбактеріоз і діарея. У разі стійкої важкої діареї слід мати на увазі можливість розвитку на тлі антибіотиків небезпечного для життя псевдомембранозного коліту. Реакції гіперчутливості: У вкрай рідкісних випадках можливі шкірні алергічні реакції (наприклад, кропив'янка). З боку печінки та желчевиводяших шляхів В окремих випадках спостерігалося транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у плазмі крові, в окремих випадках супроводжується порушенням відтоку жовчі і жовтяницею. З боку слухового апарату У рідкісних випадках повідомлялося про дозозалежних минущих порушеннях слуху. Інші: дуже рідко - кандидоз. Передозування та інші помилки при прийомі До теперішнього часу немає даних про специфічні симптомах отруєння. У разі передозування слід припускати виникнення симптомів, описаних у розділі «Побічні ефекти», особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо пропущений один прийом, необхідно негайно прийняти дозу препарату. Однак, якщо прийшов час прийому наступної дози, не треба приймати «забуту» дозу, а слід повернутися до звичайного режиму лікування. Не слід приймати подвоєну дозу. Перерва в лікуванні або передчасне припинення прийому препарату зменшують ймовірність успіху лікування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами Вільпрафен Солютаб / інші антибіотики Так як бактеріостатичні антибіотики можуть знижувати бактерицидний ефект інших антибіотиків, таких як пеніциліни і цефалоспорини, слід уникати спільного призначення джозаміцину з даними видами антибіотиків. Джозаміцин не слід призначати спільно з лінкоміцином, так як можливо обопільне зниження їх ефективності. Вільпрафену Солютаб / ксантіни Деякі представники антибіотиків макролідів уповільнюють елімінацію ксантинів (теофіліну), що може призвести до можливої ??інтоксикації. Клініко-експериментальні дослідження вказують на те, що джозамицин чинить менший вплив на виділення теофіліну, ніж інші антибіотики макроліди. Вільпрафену Солютаб / антигістамінні препарати Після спільного призначення джозаміцину і антигістамінних препаратів, що містять терфенадин або астемізол, може відзначатися уповільнення виведення терфенадина і астемізолу, що в свою чергу може призводити до розвитку загрозливих для життя серцевих аритмій. Вільпрафену Солютаб / алкалоїди ріжків Є індивідуальні повідомлення про посилення вазоконстрикції після спільного призначення алкалоїдів ріжків та антибіотиків макролідів. Відзначений один випадок відсутності у пацієнта толерантності до ерготаміну при прийомі джозаміцину. Тому супутнє застосування джозаміцину і ерготаміну повинно супроводжуватися відповідним наглядом хворих. Вільпрафену Солютаб / циклоспорин Спільне призначення джозаміцину і циклоспорину може викликати підвищення рівня циклоспорину в плазмі крові та створення нефротоксичних концентрації циклоспорину в крові. Слід регулярно контролювати концентрацію циклоспорину в плазмі. Вільпрафену Солютаб / дігоксин При спільному призначенні джозаміцину і дігоксину можливе підвищення рівня останнього в плазмі крові. Вільпрафену Солютаб / гормональні контрацептиви У рідкісних випадках протизаплідний ефект гормональних контрацептивів може бути недостатнім під час лікування макролідами. У цьому випадку рекомендується додатково використовувати негормональні засоби контрацепції. Особливі вказівки У хворих з нирковою недостатністю лікування слід проводити з урахуванням результатів відповідних лабораторних тестів. Слід враховувати можливість перехресної стійкості до різних антибіотиків макролідів (наприклад, мікроорганізми, стійкі до лікування спорідненими по хімічній структурі антибіотиками, можуть також бути резистентні до Джозаміцин). Форма випуску: таблетки діспергіруемие 1000 мг. Стандартна упаковка: По 5 або 6 таблеток діспергіруемих в блістері, виготовленому з полівінілхлоридної плівки і алюмінієвої фольги. По 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. Термін придатності: 2 роки Вільпрафен Солютаб не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Умови зберігання Зберігати в сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати лікарський засіб у місцях, недоступних для дітей! Умови відпустки з аптек за рецептом лікаря Заявник реєстрації (власник РУ) «Астсллас Фарма Юроп Б. В.», Елізабетхоф 19, 2353 ЕВ Лейдердорп, Нідерланди / «Astellas Pharma Europe BV», Elisabethhof 19,2353 EW Leiderdorp, The Netherlands. Виробник: Монтефармако С. Італія / Montefarmaco S. p. A. Via Galilei, n.7,20016 Pero (MI), Italia Фасувальник (первинна упаковка) Монтефармако С. п. А., Італія Пакувальник (вторинна / третічнаяупаковка) Монтефармако С. п. А., Італіяія Теммлер Італіа С. р Л., Італія Випусковий контроль якості Теммлер Італіа С. р. Л., Італія За умови упаковки на ЗАТ «ОРТАТ» Виробник Монтефармако С. Італія / Montefarmaco S. p. A. Via Galilei, n.7,20016 Pero (МГ), Italia Пакувальник і випусковий контроль ЗАТ «ОРТАТ», Россія157092, Костромська обл., Сусанінскійрайон, с. Північне, м-н Харитонова. Претензії направляти в Московське Представництво компанії Астеллас Фарма Юрою Б. В. за адресою: 109147 Москва, Марксистська вул. 16, «Мосаларко Плаза-1» бізнес-центр,